为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家食品药品监督管理局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）食品药品监督管理局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）食品药品监督管理局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，日前，国家食品药品监督管理局就有关事项发出通知，要求： 各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结。 各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案。对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。 |
